關(guān)于審計(jì)追蹤的若干疑問

1.提問：在分析方法驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關(guān)鍵數(shù)據(jù)？

答：不是。因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)在驗(yàn)證過程完成之后即放行，只能代表將來分析的基礎(chǔ)。因此這只是間接關(guān)鍵性，不需要進(jìn)行審計(jì)追蹤審核。

2. 提問：設(shè)備校正會(huì)影響數(shù)據(jù)的正確性。這是否意味著校正是關(guān)鍵的？

答：由于校正只會(huì)間接影響患者安全，因此不需要審計(jì)追蹤審核。

3a.提問：實(shí)例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或?qū)徲?jì)追蹤等，會(huì)怎么樣？是否允許繼續(xù)使用此類控制？

答：建議計(jì)劃對(duì)此進(jìn)行更換。更換的時(shí)間取決于反應(yīng)釜所生產(chǎn)的藥品。這是關(guān)鍵的。

3b. 提問：實(shí)例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或?qū)徲?jì)追蹤等，會(huì)怎么樣？（讓你涉及的受控反應(yīng)釜是用于中間體和API生產(chǎn)，但不用于制劑生產(chǎn)）。是否可以繼續(xù)使用這些控制，還是應(yīng)停止使用？

答：如果反應(yīng)釜用于中間體的生產(chǎn)，并沒有必要立即替換此反應(yīng)釜控制。建議：評(píng)估所有系統(tǒng)和設(shè)備，依據(jù)優(yōu)先級(jí)別來對(duì)其進(jìn)行安排（例如，使用相對(duì)簡(jiǎn)單的FMEA）。用此種方法來界定需要在何時(shí)處理不同優(yōu)先級(jí)別，例如，第1優(yōu)先=2017年年底，第2優(yōu)先=2018年年底等……

4. 提問：在放行每批產(chǎn)品之前，是否有法規(guī)要求執(zhí)行審計(jì)追蹤審核，還是說目前為止只是建議？

答：附錄11要求進(jìn)行審計(jì)追蹤審核。檢查員認(rèn)為批放行是所有內(nèi)容中關(guān)鍵的過程。

5. 提問：混合系統(tǒng)：審計(jì)追蹤是無法翻新的。這要怎么辦呢？

答：首先，應(yīng)澄清所有其它標(biāo)準(zhǔn)（登入、用戶/管理概況、安全性）。這些數(shù)據(jù)有多關(guān)鍵？如果數(shù)據(jù)關(guān)鍵，則依據(jù)關(guān)鍵等級(jí)（=優(yōu)先級(jí)）來計(jì)劃替換。

6. 提問：角色概念：一個(gè)用戶是否允許執(zhí)行重新積分？（GC系統(tǒng)）

答：回答是“不允許”。這先需要化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)，并說明理由。

7. 提問：在CDS里面很難將管理者與用戶分開來。是否可能將管理者和用戶授予同一人？

答：可以，但需要在SOP里描述。

8. 提問：工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)是第3類數(shù)據(jù)---因此，不需要審計(jì)追蹤審核。但是否需要對(duì)驗(yàn)證測(cè)量數(shù)據(jù)生成情況進(jìn)行審核呢？

答：你是對(duì)的，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的關(guān)鍵類別為3。由于并沒有造假理由，因此用戶不大可能對(duì)其進(jìn)行修改----這與批放行情況是相反的。

9.提問：對(duì)GXP裝置審核“視窗事件查看器”是否有用？

A: 答：這可能并不現(xiàn)實(shí)，因?yàn)檫@里面會(huì)報(bào)告太多事件。只有當(dāng)數(shù)據(jù)保存于本機(jī)時(shí)才認(rèn)為值得考慮使用此方法。

10.提問：審計(jì)追蹤審核報(bào)告須由系統(tǒng)本身生成嗎？還是說可以使用另一個(gè)更為適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)來執(zhí)行該分析？

答：嚴(yán)格來說，審計(jì)追蹤須由系統(tǒng)本身生成（系統(tǒng)生成審計(jì)追蹤）。你覺得有什么其它系統(tǒng)呢？

11. 提問：化驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人是否可以持有管理員權(quán)限，例如，實(shí)施審計(jì)追蹤審核？

答：可以，只要她/他并不親自執(zhí)行分析操作。

12.提問：一個(gè)用戶是否可以有2個(gè)系統(tǒng)賬號(hào)？一個(gè)作為用戶，另一個(gè)作為管理者或?qū)徍藛T？

答：可以。在小型組織單元中是可以的。通過SOP的方法來保證管理者賬號(hào)不會(huì)被用來進(jìn)行操作。

13. 提問：你是否知道有哪個(gè)CDS系統(tǒng)滿足審計(jì)追蹤功能的所有要求？

答：截止目前，市場(chǎng)上幾乎沒有任何系統(tǒng)可以不費(fèi)吹灰之力就執(zhí)行審核。

14. 提問：基于數(shù)據(jù)保存的文件：在軟件以外可以刪除。怎么才能“增強(qiáng)”安全？

答：對(duì)于可以將數(shù)據(jù)存貯于本地用戶硬盤上的系統(tǒng)，是可以設(shè)定2種本地用戶配置的。所以，比如，可以讓系統(tǒng)將數(shù)據(jù)存貯在用戶角色不能進(jìn)入的地方。

15. 提問：什么是元數(shù)據(jù)？

答：數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，例如時(shí)間戳。

16. 提問：什么是生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)？

答：工藝控制系統(tǒng)。

17. 提問：遺留系統(tǒng)要怎么辦？如果沒有審計(jì)追蹤，也沒辦法執(zhí)行“用戶登錄”？

答：須在短期內(nèi)替換這些系統(tǒng)，或者根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，制訂長(zhǎng)期計(jì)劃來替換。

18. 提問：設(shè)備通常有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的審計(jì)追蹤功能。它記錄了許多數(shù)據(jù)（開關(guān)），但只有一小部分是關(guān)鍵的或與審核有關(guān)。在執(zhí)行審核時(shí)有什么好的處理方法？

A: 答：較好的方法是對(duì)報(bào)告進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，使其僅顯示關(guān)鍵數(shù)據(jù)，篩除掉所有不必要的要素（例如登錄和退出）。但這就應(yīng)進(jìn)行重新編程，這可是很昂貴的。

19. 提問：如果生產(chǎn)區(qū)域如API生產(chǎn)的設(shè)施，混合器、灌裝線具有可變參數(shù)，有什么辦法處理其數(shù)據(jù)/系統(tǒng)分類，以及審核的程度和時(shí)間間隔？

答：對(duì)系統(tǒng)和設(shè)施依據(jù)ISA95進(jìn)行分類。然后你會(huì)發(fā)現(xiàn)底下一層（現(xiàn)場(chǎng)層面，PLC，SCADA）不是允許用戶互動(dòng)的。因此，沒有不要求有審計(jì)追蹤。其基礎(chǔ)是對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所做的風(fēng)險(xiǎn)分析。

20. 提問：在化驗(yàn)室執(zhí)行審計(jì)追蹤審核是誰的工作？

答：可以是一個(gè)同事。FDA在其指南草案中要求“質(zhì)量部門”（=QA）來做。所有其它指南草案則允許同行審核。

21. 提問：無菌區(qū)的工藝，以及批記錄充分時(shí)，是否所有電子數(shù)據(jù)都必須存貯和歸檔？

答：你應(yīng)定義什么是原數(shù)據(jù)。除了批記錄以外，這些是必須存貯的。

22. 提問：你認(rèn)為生產(chǎn)設(shè)施中參數(shù)/配方的變更是否動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)？我是否必須在每批中都考慮他們呢？

答：這些數(shù)據(jù)是受到變更控制管理的，并不是要審核的數(shù)據(jù)的一部分。

23. 提問：我們?cè)S多生產(chǎn)工藝是記錄在紙質(zhì)批記錄上的。關(guān)于審計(jì)追蹤審核，我們要做些什么呢？我們是否需要采用審計(jì)追蹤審核方法來審核批記錄中的優(yōu)良記錄規(guī)范？

答：如果你只是使用紙質(zhì)記錄，那么審計(jì)追蹤審核與你不相干，但雙人原則適用所有關(guān)鍵步驟。FDA指南中講到了以下內(nèi)容“關(guān)鍵工藝步驟須由第二人審核”。

24 提問：動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)VS靜態(tài)數(shù)據(jù)。一個(gè)小的過濾設(shè)施（壓力測(cè)量/流量測(cè)量/溫度）有一個(gè)就地SCADA系統(tǒng)，這算是靜態(tài)數(shù)據(jù)嗎？

答：是。如果用戶是無法修改這些數(shù)據(jù)，它就是靜態(tài)數(shù)據(jù)。

25. 提問：批記錄被認(rèn)為是記錄工藝原數(shù)據(jù)的載體。如果將趨勢(shì)數(shù)據(jù)打印出來并附入批記錄呢？

答：我不認(rèn)為有必要每次都去審核趨勢(shì)數(shù)據(jù)。

26. 提問：在化驗(yàn)室，是否有需要每次在儀器上執(zhí)行測(cè)量/分析之后均執(zhí)行審計(jì)追蹤審核（ATR）？誰來做ATP---化驗(yàn)員人員（操作員）還是化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人？

答：每個(gè)系統(tǒng)都需要有一個(gè)SOP來描述詳細(xì)內(nèi)容。分析完成之后的審核是很重要的。

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